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迪哲医药三年半亏15亿无上市产品 无实控人董事长美籍

来源: 中国经济网   日期:2021-09-08 10:15:11  责编:娟子 刘玉辉 
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   上交所科创板上市委员会将于2021年9月9日召开2021年第66次上市委员会审议会议,审议迪哲(江苏)医药股份有限公司(简称“迪哲医药”)的首发事项。迪哲医药拟在上交所科创板上市,保荐机构为中信证券,公司本次发行的股票数量不超过4000.01万股,公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的10%。

  迪哲医药拟募集资金17.83亿元,其中,14.83亿元用于新药研发项目,3亿元用于补充流动资金。招股书披露显示,截至2021年6月30日,公司资产总额为10.09亿元,较上年末减少14.66%。

  迪哲医药无控股股东及实际控制人。截至招股说明书签署日,先进制造与AZAB均持有公司30.2564%的表决权,两者所持表决权比例相同,双方不存在隶属关系或一致行动人关系。

  公司主营业务属于创新药研发领域。2018年、2019年、2020年,迪哲医药实现营业收入分别为3941.92万元、4101.75万元、2776.08万元,归属于母公司所有者的净亏损17361.40万元、44575.32万元、58661.19万元,加权平均净资产收益率-27.55%、-113.69%、-88.56%,经营活动产生的现金流量净额-13,642.62万元、-36,562.69万元、-41,001.25万元。

  迪哲医药表示,公司产品仍处于研发阶段,产品尚未实现商业化生产和销售,在研管线数量较多且研发投入较大,目前仍处经营亏损状态。2021年1-6月,公司实现归属于母公司股东的净利润为-29,857.71万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-30,009.38万元,亏损幅度较上年同期有所增加。随着研发投入的增加,预计公司2021年1-9月仍处于亏损状态。

  因此,迪哲医药三年半亏损约15亿元。

  迪哲医药指出,公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,且股权激励产生股份支付费用,在可预见的未来经营亏损将不断增加,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后,公司短期内也无法分红,将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

  2018年末、2019年末、2020年末,迪哲医药资产总额分别为63,991.85万元、62,735.79万元、118,201.59万元,负债总额分别为9,632.36万元、17,695.55万元、10,310.58万元。报告期各期末,公司资产负债率(合并)分别为15.05%、28.21%、8.72%,同行业上市公司资产负债率平均值分别为54.35%、60.28%、19.33%。

  报告期各期末,迪哲医药货币资金余额分别为3,027.71万元、20,687.72万元、50,902.21万元。其中,银行存款分别为3,000.21万元、20,660.22万元、50,874.71万元。各期末,公司交易性金融资产均为银行理财产品,余额分别为0、1,244.69万元、9,029.25万元。

  报告期内,迪哲医药的负债均为流动负债,无非流动负债。各期末,公司的流动负债主要为应付账款。各期末,公司应付账款金额分别为5,782.10万元、12,784.40万元、6,511.76万元,应付账款占流动负债的比重分别为60.03%、72.25%、63.16%。

  公司的流动比率与速动比率低于同行业可比公司的平均水平。2018年末、2019年末、2020年末,迪哲医药流动比率分别为2.80倍、1.38倍、6.06倍,同行业上市公司流动比率平均值分别为7.01倍、8.81倍、13.52倍;迪哲医药速动比率分别为2.80倍、1.38倍、6.06倍,同行业上市公司速动比率分别为3.33倍、4.01倍、13.30倍。

  报告期内,迪哲医药营业收入均为其他业务收入,公司其他业务收入主要为向AZAB及其关联方收取的技术服务费。报告期内,迪哲医药其他业务毛利率分别为13.38%、12.66%、12.47%,较为稳定。公司提供的技术支持服务并非公司主营业务,且同行业可比公司不存在该同类型服务。

  公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2018年、2019年、2020年,迪哲医药研发费用分别为21,020.42万元、42,143.56万元、43,949.48万元。报告期内,公司无产品上市销售,故无销售费用。

  报告期内,公司通过股权融资方式获得较为充裕的现金流,用来满足持续增加的研发投入和其他日常经营支出,通过股权激励等方式引进优秀人才、保障公司现有团队的稳定。招股书显示,2020年,迪哲医药股权激励费用40,051.56万元。

  截至2020年12月31日,公司员工合计150人,其中管理团队及研发团队人员中共有55人有曾在阿斯利康工作的经历,占比约为37%。

  XIAOLIN ZHANG(张小林)为迪哲医药董事长、总经理,美国国籍。2020年9月至今,吕洪斌任公司财务总监、董事会秘书。上交所问询函问“是否涉及股权代持,是否存在其他利益输送或安排”等等。根据申报材料,无锡迪喆是发行人员工持股平台,现有员工41人;同时XIAOLIN ZHANG(张小林)从上海桓远借款7000万元,年利率3.8%,并约定向吕洪斌的银行账号发放借款金,同时约定XIAOLIN ZHANG(张小林)向吕洪斌发放借款600万元用于对发行人的出资,年利率6.0%。当日,吕洪斌收到前述7000万元款项后,扣除个人借款600万元后,将剩余6400万元转账至张小林银行账户。

  AZAB为阿斯利康全资子公司。报告期内迪哲医药与AZAB及其关联方存在关联交易,主要包括房屋租赁、技术服务、知识产权买卖等。招股书显示,2020年8月,迪哲医药与AZAB进行知识产权交易。公司从AZAB购买DZD2954及DZD0095的相关知识产权,以公允价值计量计入无形资产,公司将自主研发的DZD3969的相关知识产权以对价人民币20,188.58万元转让给AZAB,扣除因资产转让发生的增值税进项税额转出306.78万元,资产处置的净收益为19,881.80万元。交易双方以相关知识产权的公允价值作为交易对价,该交易属于关联方交易。

  此外,招股书显示,公司核心在研产品DZD4205,是一种全新的特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂。迪哲医药于2017年10月从阿斯利康受让获得DZD4205的全球发明专利及其对应的知识产权。

  截至2021年5月31日,迪哲医药及其子公司已获取的境内授权专利共11项(发明专利3项、实用新型专利8项)、境外发明专利11项。其中,境内专利中,有2项是受让取得。境外专利中,有7项是受让取得。

  公司产品管线处于相对早期研发阶段的风险。迪哲医药表示,截至招股说明书签署日,公司进展最快的产品管线DZD4205和DZD9008均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验中,其他产品研发管线分别处于临床I期或临床前阶段,整体进展相对较为早期。尽管研发管线各产品及其各项临床研究适应症均在正常推进中,但创新药物的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多,临床试验结果受多种外界因素影响。

  天眼查显示,迪哲医药存在一起劳动合同纠纷。开庭日期为2021年3月19日,案号为(2021)沪0115民初9458号,原告-郭新颖,被告为迪哲(江苏)医药股份有限公司,审理法院上海市浦东区人民法院。

  据新浪财经报道,公司在研管线相对单一。虽然公司创立4年就拥有了4个处于临床研究的创新药,但研发进度最快的也仅处于二期,与贝达药业、君实生物、泽璟制药等国内大型医药企业相比,产品数量和研发进度均处于下风,有待进一步扩充产品线。

  拟科创板募集资金17.83亿元

  迪哲医药是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司。迪哲医药指出,公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  2017年,先进制造和阿斯利康按照相同比例出资成立迪哲有限。迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司研发管线均为小分子创新药,截至目前,公司研发管线拥有4个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药,以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。公司作为一家创新药研发公司,截至招股说明书签署日,尚未有产品上市销售,报告期内,无主营业务收入。

  迪哲医药拟在上交所科创板上市,保荐机构为中信证券,公司本次发行的股票数量不超过4000.01万股,公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的10%。公司拟募集资金17.83亿元,其中,14.83亿元用于新药研发项目,3亿元用于补充流动资金。

  无控股股东及实际控制人 最近一年新增股东8名

  迪哲医药股权较为分散,截至招股说明书签署日,先进制造与AZAB均持有公司30.2564%的表决权,两者所持表决权比例相同,双方不存在隶属关系或一致行动人关系。公司无控股股东及实际控制人。

  截至招股说明书签署日,迪哲医药现有股东中2名有限合伙企业股东(先进制造、无锡新动能)存在包含国有出资的合伙人。根据国有资产监督管理委员会、财政部、中国证监会联合发文的《上市公司国有股权监督管理办法》(简称“36号令”)的规定,国有出资的有限合伙企业不作国有股东认定,因此先进制造、无锡新动能均不为36号令下的需标识“SS”的国有股东。

  截至招股说明书签署日,AZAB、ZYTZ、LAV Dizal、Imagination V及Trinity Uppsala所持有公司股份为外资股份。截至招股说明书签署日,公司最近一年新增股东8名。

  业绩持续亏损 在可预见的未来经营亏损将不断增加

  2018年、2019年、2020年,迪哲医药实现营业收入分别为3941.92万元、4101.75万元、2776.08万元,归属于母公司所有者的净亏损17361.40万元、44575.32万元、58661.19万元,加权平均净资产收益率-27.55%、-113.69%、-88.56%,经营活动产生的现金流量净额-13,642.62万元、-36,562.69万元、-41,001.25万元。

  迪哲医药指出,公司自成立至整体变更为股份有限公司的基准日未实现盈利,主要原因是公司自设立以来即从事药物研发,该类项目研发周期长、资金投入大。报告期内,公司仍处于药物研发阶段,尚无在销售状态的产品,公司持续投入大量研发费,以及对核心员工的股权激励费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。

  迪哲医药表示,公司产品仍处于研发阶段,产品尚未实现商业化生产和销售,在研管线数量较多且研发投入较大,目前仍处经营亏损状态。2021年1-6月,公司实现归属于母公司股东的净利润为-29,857.71万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-30,009.38万元,亏损幅度较上年同期有所增加,主要系DZD4205和DZD9008陆续进入国际多中心II期关键性临床试验,在2021年上半年开展临床试验相关的研发投入较大所致。

  随着研发投入的增加,预计公司2021年1-9月仍处于亏损状态,实现归属于母公司股东净亏损45,300万元至49,300万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损45,500万元至49,500万元。上述2021年1-9月业绩预计情况为公司合理预计数据,未经会计师审计或审阅,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。

  迪哲医药表示,如公司本次发行上市申请获得监管部门审核通过及注册,且顺利完成发行并上市,但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大,进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件,而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票将直接终止上市。

  公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,且股权激励产生股份支付费用,在可预见的未来经营亏损将不断增加,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后,公司短期内也无法分红,将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

  2021年6月末总资产10.09亿元,总负债2.01亿元

  2018年末、2019年末、2020年末,迪哲医药资产总额分别为63,991.85万元、62,735.79万元、118,201.59万元,负债总额分别为9,632.36万元、17,695.55万元、10,310.58万元。报告期各期末,公司资产负债率(合并)分别为15.05%、28.21%、8.72%。

  截至2021年6月30日,公司资产总额为100,873.58万元,较上年末减少14.66%;负债总额为20,072.41万元,较上年末增加94.68%;归属于母公司所有者权益较上年末减少25.11%。随着在研管线研发进度的不断推进,公司研发投入相应增加,货币资金规模有所下降,使得2021年6月30日资产总额、归属于母公司所有者权益较上年末有所减少。

  报告期各期末,公司货币资金余额分别为3,027.71万元、20,687.72万元、50,902.21万元。其中,银行存款分别为3,000.21万元、20,660.22万元、50,874.71万元。

  报告期各期末,公司交易性金融资产均为银行理财产品,余额分别为0、1,244.69万元、9,029.25万元。

  报告期内,迪哲医药的负债均为流动负债,无非流动负债。各期末,公司的流动负债主要为应付账款。各期末,公司应付账款金额分别为5,782.10万元、12,784.40万元、6,511.76万元,应付账款占流动负债的比重分别为60.03%、72.25%、63.16%。

  公司应付账款账龄均为1年以内。报告期各期末,公司应付账款主要为应付研发服务商的研发费用。

  流动比率、速动比率均低于可比公司均值

  2018年末、2019年末、2020年末,迪哲医药流动比率分别为2.80倍、1.38倍、6.06倍,同行业上市公司流动比率平均值分别为7.01倍、8.81倍、13.52倍;迪哲医药速动比率分别为2.80倍、1.38倍、6.06倍,同行业上市公司速动比率分别为3.33倍、4.01倍、13.30倍。

  迪哲医药表示,2018年和2019年末,公司的流动比率与速动比率低于同行业可比公司的平均水平,主要原因为公司未使用外部股权融资工具,主要依靠股东投入进行经营。公司在2020年完成外部股权融资后,2020年末流动比率和速动比率得到大幅提升,资产负债率下降到较低水平。

   公司营业收入均为其他业务收入 主要为向AZAB及其关联方收取的技术服务费

  报告期内,迪哲医药营业收入均为其他业务收入,分别为3,941.92万元、4,101.75万元和2,776.08万元。公司其他业务收入主要为向AZAB及其关联方收取的技术服务费。报告期内,公司营业成本均为其他业务成本,分别为3414.68万元、3582.52万元和2429.87万元。其他业务成本主要为向AZAB及其关联方提供技术服务发生的成本。

  报告期内,迪哲医药其他业务毛利率分别为13.38%、12.66%和12.47%,较为稳定。迪哲医药提供的技术支持服务并非公司主营业务,且同行业可比公司不存在该同类型服务。

  2020年研发费用4.39亿元

  公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2018年、2019年、2020年,迪哲医药研发费用分别为21,020.42万元、42,143.56万元、43,949.48万元。

  报告期内,公司无产品上市销售,故无销售费用。

  公司研发费用主要由研发服务费、职工薪酬费用、实验材料及耗材、折旧费和摊销费用、租赁费、股权激励费用等构成。

  2020年股权激励费用4.01亿元

  报告期内,公司通过股权融资方式获得较为充裕的现金流,用来满足持续增加的研发投入和其他日常经营支出,通过股权激励等方式引进优秀人才、保障公司现有团队的稳定。

  2020年,迪哲医药股权激励费用40,051.56万元。

  招股书显示,2020年7月,经公司董事会决议通过,以2020年7月27日为授予日,由公司向符合资格的员工实施股权激励。持股平台无锡迪哲认缴及受让公司合计15.9588%的股份,并于授予日将其全部授予给上述激励对象。激励对象支付的认购价款1,537.57万美元与授予股份公允价值的差额5,685.90万美元,等值于约人民币39,817.77万元确认为股份支付费用,股份支付费用按照被授予员工的工作岗位、职责范围分摊至管理费用和研发费用,其中2020年分别计入管理费用27,894.33万元和研发费用11,923.44万元。

  2020年12月,经公司董事会决议通过,以2020年12月15日为授予日,发行人向符合资格的员工实施期权激励。根据期权激励计划,公司授予共计12,600,000股的股份期权,行权价为每股人民币1.26元。公司聘请第三方估值机构协助其评估该等期权的公允价值评估,采用蒙特卡罗模拟方法进行期权价值评估,每一个行权期的期权对应的评估公允价值分别8.79元、6.67元及5.44元,计算得出的第一个行权期、第二个行权期及第三个行权期的期权公允价值分别为3,765.64万元、2,773.39万元和2,261.95万元;因上述期权激励计划产生的计入2020年度的股份支付费用233.79万元。

  上交所问询是否涉及股权代持、利益输送等

  根据申报材料,无锡迪喆是发行人员工持股平台,现有员工41人;同时XIAOLIN ZHANG(张小林)从上海桓远借款7000万元,年利率3.8%,并约定向吕洪斌的银行账号发放借款金,同时约定XIAOLIN ZHANG(张小林)向吕洪斌发放借款600万元用于对发行人的出资,年利率6.0%。当日,吕洪斌收到前述7000万元款项后,扣除个人借款600万元后,将剩余6,400万元转账至张小林银行账户。

  上交所问询函要求发行人说明:(一)上述员工持股平台出资人的任职情况,是否均实际为发行人员工、提供服务并签署劳动合同;(二)XIAOLIN ZHANG(张小林)向上海桓远借款7000 万元先转入吕洪斌账户后再转出的原因及合理性;XIAOLIN ZHANG(张小林)年利率3.8%的借贷利率的原因及合理性;上述行为是否涉及股权代持,是否存在其他利益输送或安排;(三)列表说明平台的出资来源及其合法合规性,是否存在股权代持或其他利益安排。

  招股书显示,XIAOLIN ZHANG(张小林)为迪哲医药董事长、总经理,美国国籍。1996年7月至1998年6月,任美国波士顿大学生物分子基因工程中心研究员;1998年7月至2006年5月,就职于阿斯利康波士顿研发中心,历任资深科学家、总监职位;2006年6月至2017年12月,建立阿斯利康投资(中国)有限公司中国创新中心,并任全球副总裁;2017年10月,创立迪哲有限,2017年12月至2020年9月,历任迪哲有限董事、首席执行官;2020年9月至今,任迪哲医药董事长、总经理。

  吕洪斌现任迪哲医药董事,中国国籍,无境外永久居留权。2001年7月至2007年6月,任申银万国证券股份有限公司客户经理及项目经理;2007年6月至2015年9月,任中国国际金融股份有限公司成长型企业投行部医疗行业组负责人、执行总经理;2015年9月至2020年7月,任华泰联合证券有限责任公司大健康行业部负责人、董事总经理;2020年7月至今任发行人董事;2020年9月至今,任公司财务总监、董事会秘书。

  迪哲医药表示,上述员工持股平台出资人中,40名自然人出资人均为公司员工,且均已与公司签署《劳动合同》,在公司任职期间,主要负责临床开发、临床运营、药物早期发现、运营支持等工作。

  经对上述40名员工进行访谈确认,XIAOLIN ZHANG、杨振帆、吕洪斌、陈素勤、SHIH-YING CHANG向无锡迪喆的出资包括自有资金或借款,其余35名员工向无锡迪喆的出资来源均为自有资金,所有员工的资金来源均合法合规,外籍员工向无锡迪喆出资时亦已履行银行关于外汇登记的相关手续。

  出于促进管理层股权激励落地之目的,上海桓远投资管理有限公司向XIAOLIN ZHANG提供7000万元借款,并明确了该笔借款只能作为对迪哲有限的出资。根据上海桓远投资管理有限公司出具的《确认函》,该笔借款利率系由各方基于前述目的,经友好、平等协商后确定,具有商业合理性。

  根据上海桓远投资管理有限公司出具的《确认函》,上海桓远投资管理有限公司出于其内部风险控制的考虑,要求该笔借款先转入公司财务总监(即吕洪斌)的账户,后转入XIAOLIN ZHANG账户。上海桓远投资管理有限公司要求采取前述转账流程的主要原因在于,若该笔借款出现资金转移或占用的情形,该等安排更有利于上海桓远投资管理有限公司主张权利,即上海桓远投资管理有限公司既可以向XIAOLIN ZHANG主张《借款合同》的违约责任,又可以根据《民法典》相关规定向吕洪斌主张侵权责任或不当得利返还。除此之外,该等转账流程并不涉及其他利益安排。上海桓远投资管理有限公司确认,向XIAOLIN ZHANG提供的借款亦不涉及股份代持、利益输送及其他特殊安排,不存在纠纷或潜在纠纷。

  多人有阿斯利康任职经历

  2017年,先进制造和阿斯利康按照相同比例出资成立迪哲(江苏)医药有限公司,同时 XIAOLIN ZHANG及其带领的阿斯利康原创新中心核心团队大部分成员整体加入迪哲有限,且公司管理团队一并作为出资方。

  截至2020年12月31日,公司员工合计150人,其中管理团队及研发团队人员中共有55人有曾在阿斯利康工作的经历,占比约为37%。

  根据招股说明书,迪哲医药的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员中,多人有阿斯利康任职经历,包括:XIAOLIN ZHANG(张小林)、钟艳(现任阿斯利康亚洲首席财务官)、杨振帆、陈素勤、QINGBEI ZENG(曾庆北)、HONCHUNG TSUI(徐汉忠)、张知为、陈侃、陈侃、郑莉等人;同时有其他核心技术人员、高管任职前在其他生物医药公司任职的情形。

  迪哲医药表示,除吕洪斌、董韡雯、SHIH-YING CHANG、乔卫军外,公司的内部董事、监事及高级管理人员、核心技术人员均来自阿斯利康中国,阿斯利康中国已就该等人员离职出具《离职证明》。

  关联交易:2020年8月与AZAB进行知识产权交易

  报告期内公司与AZAB及其关联方存在关联交易,主要包括房屋租赁、技术服务、知识产权买卖等。

  招股书显示,2020年8月,迪哲医药与AZAB进行知识产权交易。公司从AZAB购买DZD2954及DZD0095的相关知识产权,以公允价值计量计入无形资产,公司将自主研发的DZD3969的相关知识产权以对价人民币20,188.58万元转让给AZAB,扣除因资产转让发生的增值税进项税额转出306.78万元,资产处置的净收益为19,881.80万元。交易双方以相关知识产权的公允价值作为交易对价,该交易属于关联方交易。

  AZAB为阿斯利康全资子公司。

  核心在研产品DZD4205从阿斯利康受让获得专利和知识产权

  此外,招股书显示,公司核心在研产品DZD4205,是一种全新的特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂。迪哲医药于2017年10月从阿斯利康受让获得DZD4205的全球发明专利及其对应的知识产权。DZD4205对JAK1靶点具有高度选择性,而对JAK家族其它蛋白的抑制能力较弱,潜在的安全性较好,有望成为JAK抑制剂领域的有力竞争者。

  公司还向阿斯利康租赁房屋。迪哲医药表示,报告期内,公司向阿斯利康中国租赁其坐落于上海市亮景路199、245号4幢的房屋,且预计未来将继续租赁该处房产。

  公司向阿斯利康及其关联方提供细胞系筛选、生物样本检测、科学合作及学术研讨等技术支持服务。报告期内,发行人向阿斯利康提供技术支持服务交易金额、阿斯利康研发支出如下:

  报告期内,公司与阿斯利康技术支持服务交易金额占阿斯利康研发支出比为0.10%、0.10%、0.07%,占比极小。

  境外专利多为受让取得

  截至2021年5月31日,迪哲医药及其子公司已获取的境内授权专利共11项(发明专利3项、实用新型专利8项)、境外发明专利11项。其中,境内专利中,有2项是受让取得。境外专利中,有7项是受让取得。

  公司产品管线处于相对早期研发阶段

  截至招股说明书签署日,迪哲医药产品管线主要集中于恶性肿瘤及自身免疫性疾病,目前尚未有获批上市的产品,处于临床试验阶段的4个在研产品及市场竞争情况如下:

  公司产品管线处于相对早期研发阶段的风险。迪哲医药表示,截至招股说明书签署日,公司进展最快的产品管线DZD4205和DZD9008均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验中,其他产品研发管线分别处于临床I期或临床前阶段,整体进展相对较为早期。尽管研发管线各产品及其各项临床研究适应症均在正常推进中,但创新药物的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多,临床试验结果受多种外界因素影响:包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等;且公司部分在研产品为全新作用机理或在其适应症领域尚无特效药物,因此,公司在研项目的临床结果具有较大的不确定性。

  除了取得良好的临床数据,产品成功上市需要获得监管部门批准,发展可持续的研发工艺,产品商业化成功需要和竞品相比,在疗效、价格、质量等方面取得市场的认可。如果无法实现上述条件,公司的产品进展以及财务状况和经营业绩将受到不利影响。

  涉劳动合同纠纷

  天眼查显示,迪哲医药存在一起劳动合同纠纷。开庭日期为2021年3月19日,案号为(2021)沪0115民初9458号,原告-郭新颖,被告为迪哲(江苏)医药股份有限公司,审理法院上海市浦东区人民法院。

  在研管线相对单一

  据新浪财经,截至2020年12月31日,公司的在研产品主要集中在恶性肿瘤及自身免疫性疾病,公司成立以来,已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段,分别为DZD9008、DZD1516、DZD2269、DZD3969。

  DZD4205是一种全新的特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂,正处于国际多中心II期单臂关键性试验临床阶段且已获得美国FDA授予的用于治疗T细胞淋巴瘤(treatmentofT-celllymphoma)的孤儿药资格认定。

  DZD9008是公司自主研发的一种高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),是针对EGFR/HER220号外显子插入突变设计的全球首创(First-in-class)小分子化合物。正处于国际多中心I/II期临床试验阶段、在中国处于I期临床试验阶段,该产品已获得中国CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。

  公司预计将于2023年提交前述两个产品的上市申请,此外,DZD1516及DZD2269均处于国际多中心I期临床试验阶段。

  虽然公司创立4年就拥有了4个处于临床研究的创新药,但研发进度最快的也仅处于二期,与贝达药业、君实生物、泽璟制药等国内大型医药企业相比,产品数量和研发进度均处于下风,有待进一步扩充产品线。





 

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